Беналгин Рапид 500 мг/50 мг/ 37.61 мг х10 сашета Teva

Benalgin Rapid от Тева е болкоуспокояващ лекарствен продукт, предназначен за възрастни и деца над 16 години. Прилага се за краткотрайно облекчаване на умерена до силна болка и като температуропонижаващо средство. Използва се при главоболие (вкл. мигрена и тензионно главоболие), възпалителни и дегенеративни заболявания на опорно-двигателния апарат, постоперативни състояния, придружени с болка, заболявания на периферната нервна система (радикулити, плексити, неврити, невралгия, полиневрити, полиневропатии, дисменорея. Беналгин Рапид е комбинирано лекарство, което съдържа метамизол, кофеин и тиамин (Витамин B1). Метамизолът овладява болка от различен произход и понижава високата температура. Кофеинът допълва обезболяващия ефект на метамизола, подпомагайки проникването му в мозъка. Витамин B1 притежава известно обезболяващо действие, подобрява обмяната на веществата и улеснява провеждането на нервните импулси. Предлага се в опаковка от 10 сашета.
 

Начин на употреба: 

Възрастни и юноши над 16 години:

По 1 саше до 3-4 пъти дневно през интервали от 6-8 часа.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 6 сашета.
Максимална продължителност на лечебния курс - 3 до 5 дни без консултация с лекар. 

Начин на приложение:

Съдържанието на едно саше се разтваря в чаша с достатъчно количество вода, разбърква се добре до получаване на хомогенен разтвор, който се приема през устата.
Приема се независимо от времето на хранене.

Продължителност на приложение

Този лекарствен продукт е предназначен за краткосрочно приложение (обикновено 3 – 5 дни). Продължителността на приложение зависи от вида и тежестта на заболяването. При по-продължителна терапия с метамизол се изисква консултация с лекар и редовно мониториране на кръвната картина, вкл. диференциална кръвна картина.

Противопоказания:

• Свръхчувствителност към активните или някое от помощните вещества.
• Свръхчувствителност към други лекарства от групата на пиразолоните или пиразолидините (феназон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифеназон);
• Анамнестични данни за реакции на свръхчувствителност към аналгетици, антипиретици или НСПВС;
• Тежки бъбречни и чернодробни заболявания;
• Пептична язва и анамнеза за гастроинтестинална хеморагия;
• Анамнестични данни за настоящи или установени в миналото кръвна дискразия или потисната функция на костния мозък, особено ако се касае за левкопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия, апластична анемия след прием на метамизол, други пиразолони или пиразолидини, НСПВС, цитостатици;
• Генетичен дефицит на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа (съществува риск от хемолиза);
• Остра чернодробна порфирия (съществува риск от остър пристъп);
• Трети триместър на бременността. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции от страна на имунната и хемопоетичната система

Приемът на метамизол може да предизвика, макар и в редки случаи, животозастрашаващи нежелани реакции, като анафилактичен шок и агранулоцитоза.

Преди приложението на продукта трябва да бъде снета подробна анамнеза, като при лицата с повишен риск от анафилактични и други имунологични реакции, свързани с приема на аналгетици или НСПВС, лекарството трябва да се прилага след точна оценка на съотношението полза/риск.

При пациентите с анамнеза за анафилактични и други имунно обусловени реакции към метамизол (напр. агранулоцитоза и тромбоцитопения) трябва да се има пред вид повишения риск за развитие на такива след прием и на други пиразолони, пиразолидини или аналгетици от други групи.

Рискът от тежки анафилактоидни реакции е по-висок при:

• пациенти с астма, свързана с прием на аналгетици или при такива с установена непоносимост към аналгетици, проявяваща се с реакции от типа уртикария-ангиоедем;
• пациенти с бронхиална астма, особено придружена с риносинуит и назална полипоза;
• лица, страдащи от хронична уртикария;
• лица с непоносимост към оцветители (напр. тартразин), консерванти (напр. бензоати);
• лица с непоносимост към алкохол (анамнестични данни за поява на сълзене, кихане и интензивно зачервяване на лицето при консумация и на малки количества алкохолни напитки). Такава непоносимост към алкохол може да бъде показател за предишен недиагностициран аналгетично свързан астма-синдром;

При пациенти с повишен риск от анафилактични реакции е необходимо строго мониториране на тези пациенти и евентуално осигуряване на мерки за спешна помощ.

В случай, че се установи клинична симптоматика, суспектна за развитие на агранулоцитоза или тромбоцитопения, приложението на продукта трябва да бъде преустановено незабавно, да се извършат подходящи клинико-лабораторни изследвания и да се предприемат съответни терапевтични мерки.

При пациенти, приемащи антибиотици, клиничните прояви на агранулоцитозата (повишена температура, втрисане, възпалителни и болезнени изменения по лигавицата на устната и носна кухина, гърлото, гениталиите, ануса, влошаване на общото състояние, значително повишени стойности на СУЕ, намален брой или липсващи гранулоцити) могат да бъдат слабо изразени.

При пациенти с неоплазии и подложени на лечение с цитостатици приложението на продукта е необходимо да бъде съпроводено с регулярен контрол на кръвната картина с оглед превенция на агранулоцитоза и тромбоцитопения.

Хипотония, циркулаторен колапс и други нарушения от страна на сърдечно-съдовата система

Метамизол може да предизвика хипотензивни реакции, които могат да бъдат и дозазависими. Вероятността за тяхната поява е по-висока при парентерално приложение на метамизол.

Предшестващата хипотония, дехидратация, хиперпирексия, нестабилна кръвна циркулация и начална циркулаторна недостатъчност (напр. множествена травма, сърдечен инфаркт) изискват повишено внимание и контролиране на състоянието, тъй като рискът от развитие на хипотония след прием на метамизол в тези случаи е по-висок.

За намаляване на риска от хипотензивни реакции е необходимо да влязат в съображение превантивни мерки, напр. стабилизиране на циркулацията.

Метамизол трябва да бъде използван внимателно и при контролиране на хемодинамичните показатели при пациентите, при които понижението на кръвното налягане трябва да бъде обезателно избегнато, напр. такива с тежки коронарни заболявания или високостепенна стеноза на мозъчните съдове.

Метамизол трябва да се прилага с внимание при пациенти със сърдечно-съдови заболявания като тежки ритъмни нарушения, ИБС, особено пресен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност (тези заболявания изискват периодичен лекарски контрол).

Други

Съобщавани са случаи на животозастрашаващи кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) при употреба на метамизол. Ако се развие прогресивен обрив, често съчетан с мехури или лигавични лезии, лечението с метамизол трябва да се спре и повече да не се възобновява.

Пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тези животозастрашаващи кожни реакции и да бъдат проследявани за такива при по-продължително лечение.

Продуктът се прилага с внимание при пациенти с увредена бъбречна и чернодробна функция (при възрастни пациенти екскрецията на метамизол от организма може да бъде забавена).

При редовно приемане на обезболяващи продукти, особено такива съдържащи различни лекарствени комбинации, може да настъпи увреждане на бъбреците, в някои случаи до развитие на бъбречна недостатъчност (т.н. аналгетична нефропатия). Продължителното прилагане на продукта при болни с бъбречни увреждания изисква внимание.

При лечение с този продукт е необходимо да се има пред вид, че е възможно повлияване на психофизиологичното състояние на пациентите при едновременен прием на алкохол и лекарства, потискащи функцията на ЦНС.

Поради съдържанието на кофеин в лекарството може да се наблюдава безсъние, нервност и повишена диуреза. По тази причина допълнителният прием на кофеин с кафе, шоколад и чай трябва да бъде съобразен с размера на приеманата доза от лекарството.

Необходимо е специално внимание при пациенти, които са тревожни, възбудени, имат тремор, артериална хипертония или страдат от безсъние. Лечението следва да се прекрати, ако се появят палпитации или тахикардия.

Възможно е да се появи или да се влоши налично главоболие след продължително лечение (повече от > 3 месеца) при използване на аналгетици през ден или по-често. Това главоболие не трябва да се лекува с увеличаване на дозата, а е необходимо лечението да се прекрати след консултация с лекар.

При прием на метамизол във високи дози, урината може да се оцвети в червено, поради повишена екскреция на рубазонова киселина.

Кофеин може да повлияе резултатите от тестове с използване на аденозин или дипиридамол, поради което това лекарство не трябва да се приема най-малко 12 часа преди теста.

Продуктът съдържа 1, 78 g захароза в една доза, което трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в саше, т.е може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Метамизол:

• Рискът от развитие на реакции на свръхчувствителност е по-висок при едновременен прием с други аналгетици и антипиретици, НСПВС и лекарства, съдържащи ацетилсалицилова киселина.
• Метамизол може да взаимодейства и да доведе до промяна в ефекта на каптоприл и триамтерен.
• Може да повиши литиевата токсичност, поради повишаване на литиевите нива в кръвта при едновременен прием.
• Съществува риск от потискане на хемопоезата при едновременно приложение с други лекарства с хемотоксично действие, напр. такива съдържащи злато, противоракови продукти, метотрексат, хлорамфеникол и др.
• Метамизол може да понижи плазмените концентрации на циклоспорин, поради което кръвните нива на последния трябва да бъдат проследявани с оглед избягване на компрометиране на резултата от органна трансплантация.
• Метамизол може да доведе до повишаване активността на кумариновите антикоагуланти и нискомолекулния хепарин и до удължаване времето на кървене, което налага мониториране на лабораторните показатели на коагулацията.
• Едновременната употреба с хлорпромазин може да доведе до риск от тежка хипотермия.
• Консумацията на алкохол по време на лечение с метамизол трябва да бъде ограничавана.
• Метамизол може да доведе до повишаване плазмените концентрации на хлороквин.
• Аналгетичното действие се потенцира от невролептици и транквилизатори, седативни средства и транквилизатори. Трицикличните антидепресанти, пероралните контрацептиви и алопуринол потенцират ефектите на метамизол, поради забавяне на неговата биотрансформация.
• Неговите ефекти могат да бъдат намалени от индуктори на микрозомалните чернодробни ензими като барбитурати, фенилбутазон, глутетимид и др.
• Метамизол може да понижи ефекта на ниска доза ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация при едновременна употреба. Следователно тази комбинация трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина за кардиопротекция.
• Метамизол може да понижи нивата на бупропион в кръвта, поради което при едновременното им приложение е необходимо повишено внимание.
• Едновременната употреба на метамизол с перорални антидиабетни средства от групата на сулфанилурейните производни увеличава риска от хипогликемия. Следователно, нивата на кръвната захар трябва да се наблюдават по-често и при необходимост да се понижи дозата на антидиабетните средства.
• Храната може да доведе до незначими промени в кинетиката на активния метаболит 4-метиламиноанпирин (4-MAA), които не са клинично значими.
• Едновременното приложение със симпатикомиметици може да предизвика превъзбуждане на ЦНС.

Кофеин:

• Съдържанието на кофеин в продукта намалява действието на барбитуратите и бензодиазепините.
• При комбинирано приемане на определен вид антибактериални средства, като инхибитори на гиразата (хинолони) може да се забави елиминирането на кофеин и неговия метаболит параксантин.
• Пероралните контрацептиви понижават чернодробния метаболизъм на кофеин.
• Не се препоръчва едновременно приложение със стимуланти на ЦНС, МАО-инхибитори и лекарства или напитки, съдържащи кофеин или метилксантини.

Тиамин:

• Тиамин може да бъде деактивиран от 5-флуороурацил, тъй като 5-флуороурацил конкурентно инхибира фосфорилирането на тиамин до тиаминов пирофосфат.

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност:

• Налични са само ограничени данни за употребата на метамизол при бременни жени.
• Въз основа на публикуваните данни от бременни жени с експозиция на метамизол през първия триместър (n = 568), не са установени тератогенни или ембриотоксични ефекти. В отделни случаи, когато не съществуват други възможности за лечение, прилагането на единични дози метамизол може да се допусне през първия и втория триместър.
• По принцип не се препоръчва прилагането на метамизол през първия и втория триместър. Употребата по време на третия триместър е свързана с фетотоксичност (бъбречно увреждане и констрикция на дуктус артериозус) и следователно употребата на метамизол е противопоказана по време на третия триместър на бременността.
• При случайно прилагане на метамизол по време на третия триместър амниотичната течност и дуктус артериозус трябва да се контролират чрез ултразвук и ехокардиография.
• Метамизол преминава през плацентарната бариера.
• При животни метамизол индуцира репродуктивна токсичност, но не и тератогенност

Кърмене:

• Продуктите от разграждането на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и не може да се изключи риск за кърмачето. Поради това многократната употреба на метамизол по време на кърмене трябва да се избягва.
• В случай на еднократно приложение на метамизол, на майките се препоръчва да събират и изхвърлят кърмата в продължение на 48 часа след прилагането на дозата.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Приложението на Беналгин Рапид в обичайните терапевтични дози не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Пред вид някои от възможните нежелани лекарствени реакции (замайване, сънливост, главоболие) продължителният прием може да доведе до намаляване на способността за концентрация на вниманието, поради което при поява на подобна симптоматика е необходимо преустановяване на шофирането и дейностите, свързани с управление на машини.

Нежелани лекарствени реакции
Следната терминология е била използвана при класифицирането на нежеланите реакции по отношение на тяхната честота: много чести (>1/10), чести (>1/100 to <1/10), нечести (>1/1,000 to <1/100), редки (>1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни).

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота: преходна левкопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия, пурпура, тромбоцитопения.

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: алергичен шок или други анафилактични реакции.

Нарушения на нервната система

С неизвестна честота: безсъние, световъртеж, повишена възбудимост.

Сърдечни нарушения

С неизвестна честота: тахикардия, палпитации.

Респираторни, торакални и медиастинални нарушения

С неизвестна честота: бронхоспазъм

Стомашно-чревни нарушения

С неизвестна честота: загуба на апетит, гадене, повръщане, холестаза, иктер.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

С неизвестна честота: обрив, пруритус.

Предозиране

Симтоми: гадене, повръщане, възбуда, безсъние, главоболие, вертиго, тинитус, мелена и хематемеза, в по-тежки случаи олигурия до анурия, епилептоформени гърчове, агранулоцитоза, апластична или хемолитична анемия, хеморагична диатеза.

Лечение: общи мерки за намаляване на резорбцията - прилагане на еметици, промивка на стомаха, активен въглен, лаксативи. При необходимост се прилага симптоматично лечение. Няма специфичен антидот.